웨어러블 기기 중 특히 웨어러블 의료기기에 대한 정의는 그 발전 속도에 따라 끊임없이 변화해왔습니다. 이번 글에서는 웨어러블 의료기기(헬스케어)를 알아봅니다.
1. 웨어러블 의료기기 정의
웨어러블 헬스케어 기기는 웨어러블 형태로 질병 및 건강을 관리하는 헬스케어에 필요한 다양한 건강 정보를 측정하거나 건강관리에 요구되는 정보를 제공하는 기기를 말합니다.
2. 필요성
정보통신기술의 발달로 건강정보에 대한 접근성이 용이 해지고 국민의 건강에 대한 인식수준이 향상되어 개인 맞춤형 건강관리에 대한 요구가 증가하고 스스로 건강을 관리하려는 자가건강관리가 늘어나면서 웨어러블 헬스케어 기기가 각광을 받고 있습니다.
스마트폰과 다양한 헬스케어 앱의 등장으로 건강정보에 대한 수요가 크게 늘어났으며, 이를 뒷받침하기 위해 건강정보를 개인이 쉽게 측정하고 관리할 수 있는 웨어러블 헬스케어 기기에 대한 요구가 급증하고 있습니다.
기술 발전으로 인해 다양한 웨어러블 기기가 소형화되고 저전력화되면서 개발되고 있으며, 이를 헬스케어 서비스와 연계하려는 시도가 활발히 이루어지고 있습니다. 이에 따라 환자들은 질병의 진단 및 치료 과정에서 의료진과 정보를 공유하고, 의료 행위 과정에 직접 개입하려는 요구가 증가하고 있습니다.
개인이 자신의 생체 정보를 직접 관리하게 되면서 정보의 비대칭성이 해소되고 있으며, 다양한 의료 및 건강관리 서비스를 선택할 수 있는 환경이 조성되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 일반 환자가 의료 소비자로 전환되고 있으며, 최근에는 환자뿐만 아니라 일반 소비자를 대상으로 하는 개인용 웨어러블 헬스케어 제품도 다수 출시되고 있습니다.
보건의료의 패러다임 또한 기존의 경험 의학과 근거 기반 의학에서 데이터 중심의 정밀의학과 개인 맞춤 의료로 변화하고 있습니다. 이에 따라 라이프로그(lifelog)와 같은 일상생활에서 수집되는 건강 정보의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.
과거에는 의료진의 직관에 기반한 실험적 방식으로 질병을 치료해 왔다면, 기술 발전과 함께 통계와 확률을 활용한 경험 의학 및 근거 기반 의학으로 변화해 왔습니다. 최근에는 빅데이터, 인공지능(AI), 유전자 분석 등의 혁신 기술을 통해 정밀의학, 개인 맞춤 의료, 그리고 예방 의학으로 발전하면서 라이프로그 등 데이터의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.
질병의 진단부터 치료까지 전 과정에서 다각적인 데이터 분석을 통해 질병을 예방하고 예측하는 것이 가능해지고 있으며, 개인 맞춤형 정밀 치료법을 제공하기 위해 개인의 건강 정보를 쉽게 획득할 수 있는 웨어러블 기기의 역할이 점점 중요해지고 있습니다.
한 사람의 일생 동안 발생하는 건강 정보는 약 1,100TB 정도이며, 이 중 약 60%가 라이프로그에 해당합니다. 또한, 라이프로그의 대부분은 웨어러블 기기를 통해 수집됩니다.
고령화가 진행됨에 따라 만성질환자가 증가하고 의료비 부담이 커지고 있습니다. 이에 질병을 예방하고 효율적으로 관리할 수 있는 개인 건강 관리의 필요성이 증대되고 있으며, 이를 위해 손쉽게 건강 정보를 획득할 수 있는 웨어러블 헬스케어 기기가 주목받고 있습니다. 국내 65세 이상 고령 인구 비율은 2019년 14.9%, 2025년 20.3%, 2030년 25.0%, 2060년 43.9%으로 급격히 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 65세 이상 1인당 연간 진료비는 438만 7천 원으로, 전년 대비 10.0% 증가하였습니다.
운동과 식이 조절 등 적극적인 생활 습관 개선을 위한 당뇨 예방 프로그램을 도입할 경우, 연간 17%의 당뇨 환자 감소, 5년 후 약 1,480억 원의 의료비 절감 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
웨어러블 기기 시장은 헬스케어를 중심으로 빠르게 성장할 것으로 전망되며, 스마트워치의 주요 기능으로 헬스케어 서비스가 지속적으로 제공되고 있습니다. 또한, 구글, 아마존 등 글로벌 기업들이 웨어러블 헬스케어 기기 기업에 대규모 투자를 진행하면서, 웨어러블 헬스케어 시장이 차세대 성장 산업으로 부상하고 있습니다.
3. 구성 및 유형
웨어러블 의료기기는 헬스케어 산업에서 빅데이터, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 클라우드 등 디지털 기술을 융합하여 개인의 건강 상태를 실시간으로 모니터링하고 관리하는 제품을 의미합니다.
웨어러블 의료기기의 주요 구성 요소는 다음과 같이 나뉩니다.
1) 데이터 분야: 유전 정보, 생활 습관 등 개인의 건강 및 의료 정보를 수집, 저장, 관리하는 기술
2) 플랫폼 분야: 수집된 데이터를 기반으로 AI 등을 활용하여 유용한 분석 결과를 도출하고, 이를 통해 다양한 의료 및 건강관리 서비스를 창출하는 기반 기술
3) 디바이스 분야: 생체 정보를 측정하는 개인 건강관리 의료기기 또는 신체에 착용되어 생체 신호를 모니터링하는 웨어러블 기기
웨어러블 디바이스는 휴대형, 부착형, 복용형으로 분류됩니다.
1) 휴대형: 스마트폰과 연계하여 작동하는 제품으로, 대표적으로 구글 글래스, 갤럭시 기어, 애플 워치 등 스마트 의류 또한 휴대형 디바이스로 분류
2) 부착형 및 복용형: 신체에 직접 부착하거나 복용하는 형태로, 의료 목적의 모니터링 장치 등
4. 시장 동향
헬스케어 서비스 분야의 세계 시장 규모는 7년간 연평균 성장률 18.8%로 증가하며 ’21년 약 1,822억 달러에서 ’27년 5,213억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 디지털 전환과 의료서비스 제공 모델 융합 등은 전 세계 헬스케어 시장 성장을 촉진합니다.
향후 65세 이상 노년층의 비중은 현재 보다 급격하게 증가할 것으로 예상되며 이에 따라 헬스케어 시장의 성장은 지속적 성장할 것으로 전망됩니다. 2050년경에는 OECD 36개국을 기준으로 살펴보았을 때, 전체 인구에서 65세 이상의 노년층이 차지하는 비중이 평균 27.1%까지 증가할 것으로 전망됩니다.
헬스케어 서비스 분야의 국내 시장 규모는 7년간 연평균 성장률 16.4%로 증가하며 ’21년 약 2조 9,800억 원에서 ’27년 7조 4,130억 원 규모로 성장 할 것으로 전망됩니다.
전통 의료 서비스에서 더 나아가 언제 어디서나 간편하게 건강관리를 할 수 있는 디지털 헬스케어 시장이 지속적으로 성장하고, AI, 빅데이터, 메타버스 등 ICT 기술이 헬스케어와 결합하며 새로운 건강관리 서비스 및 제품 출시 가속화하며, 기술력을 인정받은 국내 스타트업들의 투자유치가 확대되는 추세이며 국내 ICT 기업, 대기업 등에서도 헬스케어 시장에 본격적으로 진출하고 있습니다. 늘어나는 성장세에도 불구하고 신의료기술 의료기기 보수적 규제, 원격 의료 제한 등이 시장 성장을 저해하는 요인으로 나타납니다.
5. Value chain
웨어러블 헬스케어 산업은 소비자가 일상생활이나 의료기관 등 전문 기관에서 생성한 데이터를 데이터 전문 기업이 수집하고 분석한 후, 이를 의료 및 건강관리 기업이 다시 활용하여 소비자에게 자문 및 치료를 제공하는 구조로 형성되고 있습니다. 웨어러블 의료기기는 웨어러블 헬스케어 산업에서 개개인의 혈당 수치, 혈압, 심전도, 식단 정보 등 개인 건강정보 데이터를 수집하여 활용하는 하드웨어의 역할을 담당하고 있습니다.
과거에는 의료기기, 제약회사, 의료기관을 중심으로 발전해 온 웨어러블 헬스케어 산업이 IT 기술의 발전에 따라 점차 모바일 운영체제(OS), 통신사, 웨어러블 디바이스 영역으로 확장되고 있습니다. 특히 다양한 센서를 내장한 스마트폰이 널리 보급되고, 활동량과 생체 신호를 지속적으로 모니터링할 수 있는 웨어러블 기기가 확산되면서, 바이오센서 기술의 발달과 저전력 초소형 하드웨어 기술의 발전이 이루어지고 있습니다. 이에 따라 ICT 기술과 의료기기의 융합이 활발하게 진행되고 있습니다.
세계적으로 의료비 절감과 치료 효율성 증진을 위해 모바일 헬스케어 기기와 서비스를 활용하려는 시도가 확산되면서 스마트 헬스케어 산업에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 향후 웨어러블 헬스케어 산업은 기존의 치료 중심 헬스케어에서 소프트웨어, 서비스, 금융 등의 영역으로 생태계를 확장해 나가면서 연관 산업의 발전을 촉진할 것으로 전망됩니다.
웨어러블 헬스케어 산업의 부상은 다양한 산업 분야의 기업들이 참여하면서 헬스케어 생태계 전반에 변화를 일으키고 있습니다. 기존 헬스케어 산업에서는 의료기기 업체, 제약회사, 의료기관 등이 핵심 사업자로 활동했으나, 현재는 웨어러블 디바이스 업체, 모바일 운영체제(OS) 기업, 통신사 등 신규 사업자들이 시장에 진입하며 경쟁과 협력이 공존하는 ‘코피티션(Copetition)’ 형태가 나타나고 있습니다.
신규 사업자들은 대부분 IT 기술에 특화된 기업들로, 새로운 기술 개발에 적극적으로 나서고 있지만, 대다수가 자금력이 부족한 기술 기반 스타트업입니다. 이에 따라 이종(異種) 산업 간 협업이 활발하게 이루어지고 있으며, 이러한 협력을 통해 웨어러블 헬스케어 시장에서의 입지를 점차 넓혀가고 있습니다.
6. 규제 동향
웨어러블 의료 디바이스가 단순한 건강관리 장치가 아니라 의료 장비로 규제되어야 한다는 의견이 점차 높아지고 있습니다. 현재 웨어러블 의료 디바이스는 의료기기 규정에 의해 직접적인 규제를 받고 있지는 않지만, 미국의 FDA(식품의약국) QSR(Quality System Regulation)이나 유럽의 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD 93/42/EEC)에서는 웨어러블 의료기기에 대한 명확한 규정을 포함하고 있지 않습니다. 그러나 최근 들어 FDA와 유럽연합(EU) 집행위원회는 웨어러블 의료 디바이스에 대해 의료기기 수준의 정의와 성능 규제를 법적으로 반영하기 위한 정책을 지속적으로 추진하고 있습니다.
미국 FDA는 2016년 7월, 저위험 의료기기를 일반 건강 기기로 분류할 수 있는 정책에 관한 지침 문서를 발표하였으며, 해당 지침은 2019년 9월에 개정되었습니다. 이 문서에서는 일반 건강관리 장치를 한정하는 여러 기준을 제시하고 있으며, 일반 건강기기는 특정한 웰니스 목적만을 위한 제품으로 사용되도록 제한하고 있습니다. 사용자의 건강 상태를 유지하거나 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 주는 제품으로 정의되며, 특정 만성 질환이나 건강 상태의 악화를 경감하는 기능을 가질 수 있습니다. 그러나 질병의 예방, 치료, 증상 완화 등의 의료적 기능을 수행하는 경우에는 의료기기로 분류되어야 하며, 이에 따라 FDA는 웨어러블 의료 디바이스가 단순한 건강 증진을 위한 기능만을 수행하도록 권고하고 있습니다.
유럽연합(EU)에서는 2017년 새로운 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)을 발표하였으며, 2020년 5월부터 본격적으로 시행되었습니다. 기존의 MDD 93/42/EEC 지침과 Active Implantable Medical Device Directive(AIMD) 90/385/EEC 지침을 폐지하고 새롭게 정의된 MDR을 적용하게 되었습니다. 기존의 MDD에서는 의료적 목적을 가진 기기는 의료 디바이스로 간주되었으나, 의료적 목적이라는 개념이 다소 모호하게 정의되어 있었습니다. 새로운 MDR에서는 의료 디바이스를 질병, 부상, 장애의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 증상 완화를 위한 모든 기기로 명확히 정의하고 있습니다.
웨어러블 의료 디바이스의 안전성을 확보하기 위해서는 위험 관리와 관련된 ISO 14971 표준을 적용할 수 있습니다. 이 표준을 적용하면 웨어러블 의료 디바이스에 사용되는 센서의 결함을 최소화할 수 있으며, 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 기술적 문제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 웨어러블 의료 디바이스에서 발생할 수 있는 주요 위험 요소로는 소프트웨어 오작동, 의료 데이터 해킹, 의료 데이터 전송 오류, 전기적 위험, 생체적합성 문제가 있습니다. 소프트웨어 오작동의 경우, 버그나 데이터 손실, 부적절한 성능 등의 문제가 발생할 가능성이 있으며, 웨어러블 의료 디바이스가 제공하는 의료 정보가 단절되었을 경우 사용자에게 치명적인 위험을 초래할 수도 있습니다. 또한, 웨어러블 의료 디바이스는 민감한 의료 정보를 다루는 만큼, 사이버 보안 측면에서 정보 해킹을 방지하는 기술이 매우 중요한 요소로 작용합니다.
웨어러블 의료 디바이스의 제조 및 품질 관리와 관련해서는 ISO 13485 기준을 참고할 수 있습니다. 이 기준은 전자제품 제조 지침뿐만 아니라 의료 디바이스 디자인의 안전설계 지침을 제공하고 있으며, 웨어러블 의료 디바이스의 성능을 구현하는 데 필요한 측정 정확성, 견고성, 데이터 전송 방법, 전원 및 전력 선택, 인체공학적 기능 부여 등의 요소를 포함하고 있습니다. 또한, 의료 디바이스의 데이터 보안 위험과 전기적 위험에 대한 정의도 제공하고 있으며, 의료 디바이스의 재료 선택, 부품 공급업체의 신뢰성 확보, 오픈소스 소프트웨어 사용 등에 대한 가이드라인도 포함되어 있습니다.
1. https://mobisoftinfotech.com/resources/blog/wearable-technology-in-healthcare
3. https://smroadmap.smtech.go.kr/mpsvc/dtrprt/mpsvcDtrprtDetail.do?cmYyyy=2023&cmIdx=3924
4. 중소기업기술정보진흥원, 전략기술 현황분석 웨어러블 헬스케어 기기
5. https://www.itfind.or.kr/WZIN/jugidong/1957/file3952949650093392484-1957(2020.07.29)-29.pdf
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